背景

臨床實驗室的室間質(zhì)量評價可以追溯到 20 世紀30 年代，為了保證不同實驗室血清學梅毒檢測的準確性和可比性，美國疾病控制中心 (Center of Diseases Control , CDC) 首次在一定范圍內(nèi)開展了室間質(zhì)量評價。 20 世紀 40 年代以來美國病理學家學會( College of American Pathologists, CAP) 逐步發(fā)展成為全世界最大的室間質(zhì)量評價組織者，開展了臨床化學、臨床免疫、臨床血液體液學、臨床微生物等多種室間質(zhì)量評價計劃，到目前已有上萬家實驗室參加了它的評價計劃。

目前，無論是發(fā)達國家還是發(fā)展中國家，廣泛接受并開展室間質(zhì)量評價(能力驗證)計劃。

室間質(zhì)量評價定義

在實驗室質(zhì)量管理中，室間質(zhì)量評價越來越受到臨床實驗室和實驗室用戶的重視。

室間質(zhì)量評價( external quality assessment, EQA) 是多家實驗室分析同一標本，并由外部獨立機構(gòu)收集和反饋實驗室的上報結(jié)果，以評價實驗室操作的過程。

室間質(zhì)量評價也被稱作能力驗證，根據(jù) ISO/IEC 17043: 2010 能力驗證(proficiency testing， PT)被定義為"利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的準則評價參加者的能力"。它是為確定某個實驗室進行某項特定校準/檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進行的一種實驗室間比對。實驗室間比對 (interlaboratory comparison) 的定義為"按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價"。

室間質(zhì)量評價的目的和作用

參加EQA計劃，可為評價實驗室所出具的數(shù)據(jù)是否可靠和有效提供客觀的證據(jù)，它的主要作用可歸納為以下四點：

a. 評價實驗室是否具有勝任其所從事檢測工作的能力。由組織EQA的權(quán)威機構(gòu)等進行；

b. 作為實驗室的外部措施，來補充實驗室內(nèi)部的質(zhì)量控制程序；

c. 是對權(quán)威機構(gòu)進行的實驗室現(xiàn)場檢查的補充；